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下面附上一則新聞讓大家了解時事
「再生醫療」食藥署爭取今年立法 設5年救命條款
▲再生醫療製劑是國際新興治療產品，發展備受矚目。（示意照/翻攝自Pixabay）
匯流新聞網記者陳鈞凱/台北報導
再生醫療製劑是國際新興治療產品，也是不少癌末患者的一線生機，食藥署今（10）日表示，希望爭取「再生醫療製劑管理條例（草案）」年後排入優先立法，期盼今年就能完成立法，草案也開放救命條款，針對危急病人，只要製劑具安全、療效，就可先核予有效期間不超過5年的許可，即早提供病人治療。
食藥署指出，「再生醫療製劑管理條例（草案）」目前已進入立法院階段，法案制定嚴謹的「上市前審查、上市後監控」機制，申請者不僅須執行臨床試驗證明再生醫療製劑的療效與安全，且製造廠須符合優良製造規範PIC/S GMP，經過食藥署審核通過後始得上市。
食藥署藥品組簡任技正陳可欣表示，再生醫療是新的領域，與傳統藥品的研發進展不同，因此為了讓病人能即早接受新興醫療，草案中亦明訂只要再生醫療製劑品質具安全及有效性，儘管還未走完所有程序，在考量病人生命的危急性及失能的嚴重度，經整體效益及風險評估，仍可核予「附加附款且有效期間不超過5年之許可」以即早提供醫生、病人多元治療的選擇。
陳可欣說，所謂的附加附款，仍會要求業者繼續執行療效驗證試驗、定期繳交治療報告並追蹤病人使用情形，如有任何療效或安全性的疑慮，食藥署也可隨時廢止有附款許可。
食藥署說，包括日本藥機法「有條件期限許可」的立法精神，及美國「二十一世紀醫療法」所定「再生醫學先進療法」的認定條件中，也都有針對嚴重疾病且初步臨床證據顯示可滿足醫療迫切需求者，提供加速核准機制。
陳可欣指出，食藥署正積極與各界溝通，希望爭取「再生醫療製劑管理條例（草案）」能在今年優先通過立法，有效保障病人治療權益，也加速國內再生醫療環境的發展與國際接軌。
照片來源：翻攝自Pixabay
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百勝洋基遭淘汰！缺關鍵一擊、先發投手問題大
大聯盟2018年有3支百勝的球隊，洋基隊今天率先遭到淘汰，總教練布恩（Aaron Boone）賽後表示，自己感到相當挫折，洋基在關鍵時刻總缺乏逆轉一擊，是遭到淘汰的致命關鍵，資深球評袁定文認為，洋基的先發投手缺乏穩定性，分區系列戰四場只有田中投滿五局，這也是洋基多年來無法解決的問題。
撐到輔助判決，還是無法把戰線拉長到波士頓一決勝負，百勝球隊洋基，就這樣提前放寒假，實在是不甘心啊
洋基總教練布恩說：「當然很挫折，我想這個系列戰的目標之一，就是持續在場上奮戰，而來到這裡我們的主場成績很好，他們沒這麼容易能贏，但最終你沒有更進一步，基本上你沒有在系列戰有些關鍵一擊，他們也就贏這麼一點點。」
年輕的洋基輸球不打緊，但如何盡速整合，如何找到方式正確補強對症下藥，總教練能否更有經驗的面對這支豪門球隊，一切都得展望紐約條紋軍的2019球季。
（民視新聞／綜合報導）
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