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「再生醫療」食藥署爭取今年立法 設5年救命條款
▲再生醫療製劑是國際新興治療產品，發展備受矚目。（示意照/翻攝自Pixabay）
匯流新聞網記者陳鈞凱/台北報導
再生醫療製劑是國際新興治療產品，也是不少癌末患者的一線生機，食藥署今（10）日表示，希望爭取「再生醫療製劑管理條例（草案）」年後排入優先立法，期盼今年就能完成立法，草案也開放救命條款，針對危急病人，只要製劑具安全、療效，就可先核予有效期間不超過5年的許可，即早提供病人治療。
食藥署指出，「再生醫療製劑管理條例（草案）」目前已進入立法院階段，法案制定嚴謹的「上市前審查、上市後監控」機制，申請者不僅須執行臨床試驗證明再生醫療製劑的療效與安全，且製造廠須符合優良製造規範PIC/S GMP，經過食藥署審核通過後始得上市。
食藥署藥品組簡任技正陳可欣表示，再生醫療是新的領域，與傳統藥品的研發進展不同，因此為了讓病人能即早接受新興醫療，草案中亦明訂只要再生醫療製劑品質具安全及有效性，儘管還未走完所有程序，在考量病人生命的危急性及失能的嚴重度，經整體效益及風險評估，仍可核予「附加附款且有效期間不超過5年之許可」以即早提供醫生、病人多元治療的選擇。
陳可欣說，所謂的附加附款，仍會要求業者繼續執行療效驗證試驗、定期繳交治療報告並追蹤病人使用情形，如有任何療效或安全性的疑慮，食藥署也可隨時廢止有附款許可。
食藥署說，包括日本藥機法「有條件期限許可」的立法精神，及美國「二十一世紀醫療法」所定「再生醫學先進療法」的認定條件中，也都有針對嚴重疾病且初步臨床證據顯示可滿足醫療迫切需求者，提供加速核准機制。
陳可欣指出，食藥署正積極與各界溝通，希望爭取「再生醫療製劑管理條例（草案）」能在今年優先通過立法，有效保障病人治療權益，也加速國內再生醫療環境的發展與國際接軌。
照片來源：翻攝自Pixabay
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10月3日再戰 觀塘案藻礁生態爭議仍無共識
2018年09月27日 上稿編輯： 賴溫狠 環境資訊中心記者 賴品瑀報導
26日環署舉行第338次環評大會，再次處理攸關第三天然氣接收的觀塘案，此次會議前就已言明不會做出結論，僅作民眾與環評委員意見表達。此次由署長李應元親自主持，由於沒有馬上做出結論的壓力，各方無前次激動，上次退場抗議的5位環委也有4位到場。
不過，仍有民眾擔憂，下一次的會議仍是要在排除民眾參與的狀況下，以表決的方式強勢闖關。李應元在宣布散會時，明確表示下一次的會議就在10月3日（下週三）繼續舉行，至於是否下次就會做出決定，李應元只說「一切按照程序走」，並未正面回應，環委則要求中油下次針對此次的民眾的意見，要以書面逐頁明確回復。
觀塘案雖然遭小組建議退回目的事業主管機關經濟部，但中油提出「迴避替代修正方案」，以再下修開發面積求在環評大會翻案。兩週前12日第337次環評大會中，由於會前行政院長賴清德在媒體放話力拼過關，且各部會官派委員紛紛出動次長級代表出席，讓環團與部分環委大違反團，批評是為了強硬通過此案的「投票部隊」，要求機關代表退席；在爭論一個多小時候，環委鄭明修、王价巨、李克聰、王文誠、劉希平5人選擇退席，會議因人數不足而流會。
當天擔任主席的環保署副署長詹順貴當時表示，將再舉行兩次環評大會來處理，第一次先讓各方代表及開發單位充分表達意見，而這一次會議中，民間與環委仍提出不少問題，甚至質疑中油一年來都是實問虛答，相當不滿意。環委劉小如、王价巨等要求今次不要草率回應，下次再以書面完整回應。
「全民用電需要、全台空品更乾淨。」中油董事長戴謙親自上陣簡報，經濟部、能源局也一再強調，面對未來不斷增加的天然氣需求，不但要以天然氣為供電主力，連燃煤鍋爐也要改採燃氣，但台灣既有的天然氣接收站已經飽和，甚至持續超載，對照鄰國日韓的30至40%的使用率，可知台灣真的需要三接站。
但民間團體長期也一再表態，並非不支持設置接收站，而是不應該選址在觀塘，去衝擊世界獨有的藻礁生態。 退出工業區G1區、工業港棧橋衝擊柴山多杯孔珊瑚仍爭議
戴謙強調，工業區已經從原計畫的232公頃退到37公頃，這一次更退到23公頃，已經完全退出藻礁生態狀況最好的G1、G2、G3區。
「我們在說工業港你偏只說工業區！」民間團體相當不滿，搶救大潭藻礁行動聯盟潘忠政更質疑，23公頃只能做兩座儲槽，明顯不夠用，未來恐怕「頭過身就過」又要以環差變更再做第二期擴建。
柴山多杯孔珊瑚發現者、中研院生物多樣性中心研究員陳昭倫指出，即便工業區開發面積縮小為1/10，但要在外海興建碩大的接收港建物，仍會明顯改變海流、潮汐與飄沙等，將衝擊柴山多杯孔珊瑚與藻礁的棲息環境；再者，也會影響眾多與藻礁相依的生物，例如紅肉ㄚ髻鯊等的育幼場與棲地，一旦破壞，以後怎麼做生態補償、人工魚礁、異地復育都不可能回復。
陳昭倫過去指出中油選擇興建棧橋的部分，正是柴山多杯孔珊瑚的生長區域，無法避開，而中油今次表示，施工區域沒有柴山多杯孔珊瑚，且棧橋將加大跨距至105公尺、僅設7橋墩，影響礁體的面積僅1.3公頃。
中油以永安接收站目前吸引魚類、珊瑚進駐為例，表示建港會讓生態更為豐富，並說明接收站不會排放廢污水，LNG（液化天然氣）船也不會排放廢水，目前全球138座LNG接收站，都沒有影響當地生態。
「如果蓋港那麼好，那全台灣的海岸都做港好了！」鄭明修反駁說，每種生物都有生態角色，蓋港就是改變了原本的生態，就像不應該全台灣每個縣市都要蓋一座101一樣。中油拿永安站沾沾自喜，那些珊瑚因為港是硬質地而附著，他們喜歡平穩的水，但大潭藻礁生物並不適合這樣的環境，「喜歡沙、又會被沙侵蝕」就是大潭藻礁生態系的特色，而永安站的珊瑚也不可能出現在觀塘。
經濟部表示，當地的藻礁原本都遭沙堆積掩蓋，是觀塘開發後發生侵蝕，才漸漸露出，並找出學者提供的照片為證；但當地民眾反駁，藻礁一直都存在，他們兒時都有去玩過的記憶，也有許多老照片可佐證。鄭明修指出，30多年來生態紀錄片導演柯金源就持續拍攝影像；再者，經濟部拿來表達過去當地沒有藻礁的照片，明顯是忽略了潮汐問題，當地的大退潮都是發生在入夜後，經濟部的照片卻是白日，會引起誤導，根本請鬼拿藥單。
而環團對於農委會委託中研院的調查尚未完成，但上次會議時副主委李退之卻一再要求盡快審查相當不滿。環境法律人協會理事長張譽尹批，李退之大受賴清德提拔，上次在會議中要求趕快表決，正是政治力量干預環評制度；李退之當場表達不滿，澄清當日他只是建議按照程序進行討論，並沒有主張馬上表決，這是對他不公平的污衊與指控。 轉戰台北港要18年？ 環委自求專家幫評估 台北台中核四林口都可行
鄭明修表示，此案審查一年多來，中油一直不願對替代方案正面答覆，但中油表示若要移到台北港需要18年工期的說法，他完全不能接受，因此自己拜託了曾參與LNG接收站設計的專家，榕聲工程顧問公司總經理徐順憲幫忙評估。徐順憲提供的資料顯示，台中港、台北港都可以做，林口電廠的卸煤碼頭可以再擴充LNG船席，甚至核四廠也可改建為燃氣電廠並增設接收站。
鄭明修指出，台北港至少在第四期填地工程、南碼頭區第二貨櫃中心、第一貨櫃中心有潛力建設LNG接收站，若有心要做，由行政院出面協調並非難事，且選址台北港，可以讓北部如協和電廠等共用，可以少蓋一些設施與港口，保留自然海岸。但港務公司回應說，目前這三處都已經另有計畫無法使用了。
劉希平也質疑中油說要換到台北港要18年的說詞，建議台電與中油競爭，另提在台北港建置的案子，「兄弟爬山各自努力」看看是否真的要18年，不過台電大潭電廠連忙表示，他們只期待觀塘三接站儘快完工，早日供氣給他們。
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